[여의도역/신입가능] 외국계 글로벌 제약회사 RA Specialist




[근무회사 및 모집부문]* 근무회사: 여의도역 부근에 위치한 외국계 글로벌 제약회사* 사업분야: 의약제품, 면역억제제, 살진균제 등* Position Title: RA Specialist

 [회사소개]

스위스 바젤에 본사를 둔 본 기업은 세계적인 헬스케어 분야의 선두기업으로, 3개의 주요사업부문(전문의약품사업부문, 안과사업부문, 제네릭사업부문 )에 중점을 두고 있으며, 현재 전 세계 180여 개국에 약 11만 8천 명의 직원이 근무하고 있습니다.

[채용설명]

The RA specialist sets registration plan and perform product registration in accordance with registration and launch plan, and maintain product license with local regulation and global compliance strategy.

[모집분야 및 업무내용]

ﾞ Review pipeline and set the registration strategy in collaboration with global RA and related CPO functions with support from senior specialist and manager

ﾞ Achieve the best product registration with optimal label by conducting research on submission requirements and approval lead time in accordance with registration plan.

ﾞ Support launches (artwork, barcode, Drug ID mark, etc.) 

ﾞ Perform CTA and get approval to ensure study timeline in collaboration with other CPO functions.

ﾞ Support IMP management through confirmation of variant number.

ﾞ Maintain product license by managing variations for label, quality (CMC and mfg. site) and administrative changes according to local law/regulation/guidelines, company strategy and global compliance.

ﾞ Secure product license by managing Reevaluation/Renewal/Reexamination /HA safety communication

ﾞ Ensure post approval activities (website, artwork, etc.)

ﾞ Submit RMP by supporting of other function in line with global direction.

ﾞ Be accountable for correct and timely update of RA compliance (registration) database (DRAGON)

ﾞ Ensure industry compliance with NP4, KRPIA code of conduct 

ﾞ Support cross functional activities by delivering regulatory input

ﾞ Understand basic knowledge on the legal frameworks, internal processes, GxP’s

ﾞ Keep abreast of relevant laws /regulations and apply to related CPO activities 

ﾞ Ensure reporting and follow up of all spontaneous adverse events (AE) and technical complaints for all Novartis products according to respective SOP

ﾞ Foster and maintain good relations with internal and external stakeholders.

ﾞ Communicate effectively with HA and other BFs

ﾞ Understand RA internal working process and handle own task well

[지원자격]

- RA 경력 보유 시 우대 (필수아님)

- 약사 면허증 보유자

- 업무상 영어 활용이 가능한자 

[근무환경]

- 계약기간: 1년 (맨파워 소속 파견계약직, 2023년 3월 Join)

- 근무지: 서울시 영등포구 국제금융로10 (5, 9호선 여의도역 부근 / 재택근무 병행)

- 근무시간: 09:00 ~ 18:00 (주 5일 근무 / 초과 근무 시 별도 수당 제공)

- 급여: 회사내규 (신입은 회사내규, 경력직의 경우 관련 경력 및 최종연봉에 따른 별도 산정)

- 복리후생: 4대보험, 연차, 퇴직금, 명절 및 생일선물, 경조휴가 등

[지원방법]- 이메일 지원: hayden.lee@manpower.co.kr
- 이메일 제목: 노바티스 R
A_본인 성함 기재- 제출서류: 국문 이력서 및 자기소개서 (MS Word 양식)
- 담당자: 이혜지, 02-6420-0364